受试者日记卡
随着我国“以患者为中心”“以临床价值为导向”的新药研发理念普及,“受试者日记”作为受试者填写的一手源文件,其设计和规范管理日益受到业内重视。特别是临床试验数据现场核查中,受试者日记存在一些问题,成为试验各方的关注点和亟待达成共识的方面。
核心功能
CORE FUNCTIONS
用药依从性管理
通过定时消息推送提醒,帮助受试者及时查看用药要求和记录用药情况(包括是否按时,存在漏服、多服或中断等)以及安全信息收集,提高长访视间期的用药依从性与信息准确性。
用药安全性监测
根据研究药物的作用机制,通过日记卡收集已知的或者特殊关注的AE。收集用药后主观症状、异常反应等,及受试者对应症状的用药情况,提高AE及合并用药信息得准确性,以及用药与安全性和疗效的关联性评价效果。
疗效指标溯源
患者报告结局( PRO)被用于试验的主要或次要疗效指标时,日记卡来记录和报告受试者相关的疾病症状、治疗感受等原始数据。 另外在盲法试验中,通过收集受试者日记卡中的主观症状、异常反应等,评价安慰剂效应对结果的影响。
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